Otázky a odpovede

Mnoho ľudí má otázky a nejasnosti v tom, aké sú vlastne rozdiely medzi originálnymi a generickými liekmi, alebo, naopak, v čom sú si podobné. Prečítajte si odpovede na často kladené otázky o liekoch.

 

Čo je to originálny liek?
Liek, na ktorého výrobu sa použilo novoobjavené liečivo, sa nazýva originálny liek. Takéto liečivo i liek sú spravidla chránené patentom. Patentová ochrana trvá 20 rokov od podania prihlášky. Originálny liek vyrába iba jeden výrobca. V cene lieku sú zahrnuté náklady na jeho výskum a vývoj, prípadne náklady na výskum ďalších nových liekov. Preto sú tieto lieky relatívne drahé. K výške ich ceny prispieva aj monopolné postavenie výrobcu na trhu. V Slovenskej republike je približne 440 liečiv v patentovej ochrane. 

Čo je to generický liek?
Generický liek je liek, ktorý bol vyvinutý tak, aby bol rovnaký ako liek, ktorý už bol schválený (referenčný liek – originálny liek). Generický liek obsahuje rovnaké množstvo účinnej látky (látok) ako referenčný liek (originálny liek) a používa sa v rovnakej dávke (dávkach) na liečbu rovnakého ochorenia (ochorení) ako referenčný liek. Názov lieku, jeho vzhľad (napríklad farba alebo tvar) a balenie sa však môžu odlišovať od referenčného lieku.

Ako si môžeme byť istí, že generický liek je rovnako bezpečný ako originálny liek?
Základom generického lieku je aktívna liečivá látka (API – active pharmaceutical ingredient), ktorá je totožná s originálnym liekom. Jeho čistota profilu je podobná, je bioekvivalentný a jeho bezpečnosť a účinnosť sú porovnateľné.

Čo znamená bioekvivalencia dvoch liekov?
Bioekvivalencia určuje podobnosť profilov správania sa dvoch liekov v ľudskom tele, a to z hľadiska rýchlosti a rozsahu absorpcie účinnej farmaceutickej látky z gastrointestinálneho (GI) traktu do krvného riečišťa. Štúdia bioekvivalencie je právna požiadavka a je vykonávaná pri všetkých generických liekoch na zabezpečenie ich efektívnosti a bezpečnosti.

generické lieky bezpečné?
Generický liek je bioekvivalentný s pôvodným originálnym liekom a spĺňa rovnaké štandardy kvality. Účinná látka, obsah, lieková forma a použitie generického lieku sú podobné originálnemu lieku. Generické lieky sú v podstate rovnaké ako originálne liečivá, ale sú ponúkané za nižšiu cenu.

Prečo sa názvy generických liekov líšia od názvov originálnych liekov?
Nariadenia si vyžadujú, aby generiká mali jasne odlišný názov od originálnych liekov, aby nedošlo k zámene. Typický je druhový názov generického lieku odvodený od svojho API (active pharmaceutical ingredient), zatiaľ čo mená originálnych liekov sú stavané primárne na marketingové účely.

Prečo sú generické lieky lacnejšie?
Generické spoločnosti nie sú povinné vykonávať zdĺhavé a nákladné toxikologické a klinické štúdie, keďže nimi už prešli originálne lieky. Šetrí to vývojové náklady, vďaka čomu sa môžu generické lieky ponúkať verejnosti výhodnejšie.

Líši sa generický liek od originálneho lieku na pohľad?
Generické verzie liekov môžu mať niekedy inú farbu alebo tvar v porovnaní s originálnym liekom. Tieto zmeny však nemajú žiaden vplyv na vlastnosti lieku a účinkujú porovnateľne.