Životný cyklus generického lieku

Spoločnosť Teva sa usiluje ako prvá uviesť na trh vysokokvalitné, cenovo dostupné generické lieky. Ako to robíme?

 

Spoločnosť Teva je svetovým lídrom generických liekov a má jedno z najširších portfólií produktov v priemysle.
Do jej portfólia patria:

  • 56 farmaceutických výrobných zariadení,
  • 34 miest pre výskum a vývoj (R&D) generických a inovatívnych liekov,
  • 21 výrobných zariadení aktívnych farmaceutických substancií (API),
  • približne 180 predložených žiadostí, ktoré čakajú na konečné schválenie FDA,
  • v Spojených štátoch je približne 75 predložených žiadostí pred uzatvorením,
  • k decembru 2010 bolo v Európe schválených 1 846 generických liekov,
  • v 30 európskych krajinách je viac ako 2 500 žiadostí o marketingové oprávnenie pred schválením.

 

Výber a príprava

Generické lieky sú rovnocennou terapeutickou alternatívou originálnych liekov. Zvyčajne sa predávajú za podstatne nižšie ceny, keďže proces ich vývoja je relatívne krátky a menej nákladný.

Generické lieky obsahujú rovnakú účinnú látku ako originálne lieky a musia spĺňať podobné regulačné podmienky ako originálne lieky.
V dôsledku potreby regulovať výdavky na zdravotnú starostlivosť, najmä v prípade stále narastajúcej populácie starších ľudí, neustále rastie dôvera v generické lieky.

Spoločnosť Teva sa ustavične snaží rozširovať svoje portfólio generických liekov, pričom sa sústreďuje na snahu uvádzať na trh vysokokvalitné a cenovo dostupné generické produkty ako prvá. Pri zvažovaní, či vyvíjať generické lieky, berie spoločnosť Teva do úvahy odporúčania sektora vývoja a výskumu, výrobné schopnosti, regulačné a IP obmedzenia a obchodné faktory.

 

Výskum a vývoj generických liekov

Spoločnosť Teva má najväčší tím na výskum a vývoj generických liekov v priemysle, ktorý je odhodlaný poskytovať vysokokvalitné generické lieky, a to:

  • podporou lokálnych potrieb a regulačných požiadaviek, aj využitím prítomnosti spoločnosti Teva na celom svete, poznatkov a odbornej znalosti,
  • využitím vertikálnej integrácie ako strategickej výhody, získaním skorého prístupu k aktívnej farmaceutickej substancii (API),
  • dobrým porozumením oblasti intelektuálneho vlastníctva,
  • vďaka poprednému umiestneniu v oblasti technológií, spracovania širokého rozsahu liekových foriem (pevná alebo injekčná forma, očné roztoky, nosové a očné kvapky, krémy a masti) a terapeutických oblastiach,
  • vyvíjaním špecializovaných skupín produktov, ako sú hormóny, narkotiká a cytostatiká.

 

Bioekvivalencia

Generický liek by mal byť terapeuticky rovnocenný svojmu referenčnému originálnemu lieku. Terapeutická ekvivalencia je stanovená na základe dvoch parametrov:

  1. farmaceutická ekvivalencia,
  2. podobné klinické účinky a bezpečnostný profil (pri podaní pacientom podľa schválených indikácií).

 

Na stanovenie farmaceutickej ekvivalencie by mal generický liek spĺňať nasledujúce kritériá:

  1. obsahovať rovnakú účinnú látku ako referenčný originálny liek,
  2. mať rovnakú liekovú formu a rovnaký spôsob podávania ako referenčný originálny liek,
  3. spĺňať rovnaké štandardy pre silu, kvalitu, čistotu a identitu ako referenčný originálny liek.

 

Z dôvodu zabezpečenia terapeutickej ekvivalencie sa u ľudí vykonávajú bioekvivalentné štúdie. Bioekvivalentná štúdia porovnáva biologickú dostupnosť generického lieku s biologickou dostupnosťou referenčného originálneho lieku z hľadiska rýchlosti a miery absorpcie cez gastrointestinálny (GI) trakt. Podobná rýchlosť a miera absorpcie naznačujú, že oba lieky majú zodpovedajúci terapeutický účinok a rovnaké bezpečnostné profily a profily účinnosti.

 

Regulačné záležitosti

Pred samotným predajom lieku je potrebné od príslušného regulačného úradu získať povolenie na uvedenie lieku na trh (registrácia). Toto povolenie potvrdzuje, že daný liek je vysokokvalitný, bezpečný a účinný. Na získanie registrácie musia spoločnosti predložiť návrh, ktorý dokazuje, že liek je v úplnej zhode s právnymi a regulačnými požiadavkami a že za akýmikoľvek informáciami na obaloch stoja silné vedecké dôkazy.

Žiadosť hodnotia skúsené expertné tímy, ktoré sa skladajú z lekárov, farmaceutov a iných vedeckých pracovníkov. Takto si môžu byť zdravotnícky personál aj pacienti istí, že akýkoľvek liek predaný, predpísaný alebo podaný ako generikum je terapeutickým ekvivalentom originálneho lieku v jeho najvyššej kvalite.

Na získanie registrácie pre generický liek je potrebné dokázať, že liek má rovnakú kvalitu, účinnosť a bezpečnosť ako referenčný originálny liek. Žiadosť obsahuje informácie o zložení lieku a podrobný opis toho, ako sa vyrábajú a kontrolujú aktívna farmaceutická látka a výsledný liek. Týmto sa zabezpečuje, že každá výrobná šarža je vyrobená v súlade s požadovanou kvalitou a pri uskladnení pri odporúčaných podmienkach zostáva stabilnou.

 

Okrem toho obsahuje aj podrobný opis vývoja lieku, vrátane farmaceutických, predklinických a klinických skúšaní, čím sa zabezpečuje, že liek je bezpečný a účinný. Často to zahŕňa vykonávanie skúšaní so zdravými dobrovoľníkmi, čím sa dokazuje, že miera a rozsah biologickej aktivity generického lieku sú rovnaké ako pri referenčnom originálnom lieku.

Avšak získanie registrácie predstavuje len začiatok procesu. V priebehu životného cyklu lieku je potrebné splniť ďalšie záväzky, a to sledovanie bezpečnosti lieku po jeho uvedení na trh.

 

Výroba a distribúcia

Aby sa zabezpečili najvyššie štandardy kvality, výroba sa začína v súlade s normami GMP (správna výrobná prax).

Po ukončení výroby sa produkty distribuujú k zákazníkom spoločnosti Teva na celom svete: lekárne a siete lekární, nemocnice, poskytovatelia zdravotnej starostlivosti, veľkoobchodníci a iní. Rozsiahly zásobovací reťazec spoločnosti Teva má znova úspech pri spĺňaní náročných termínov, doručovaní produktov po zemi, mori alebo letecky.