Biologické lieky sú veľmi významným typom liekov, ktoré sú založené na výrobe v živých, biotechnologicky upravených bunkách.

Účinok biologických liekov je cielený, čo znamená, ze v prípade biologickej protinádorovej liečby pôsobí cielene na nádorové bunky.

Biologické lieky priniesli revolúciu v medicíne, najmä v liečbe onkologických ochorení a autoimunitných porúch v reumatológii, gastroenteorológii, neurológii, dermatológii a ďalších oboroch. Náklady na vývoj a výrobu biologických liekov sú vzhľadom na náročnosť a komplexnosť výrazne vyššie ako pri klasických chemických liekoch.

 

Biosimilárne lieky sú schválené biologické lieky, ktoré sú uvádzané na trh po vypršaní patentovej ochrany pôvodného referenčného prípravku.

Pred schválením sú biosimilárne prípravky rozsiahle testované a overované v mnohých analytických testoch a štúdiach.

Biologické lieky významne pomáhajú v liečbe závažných ochorení. Ich vývoj a výroba je však veľmi nákladná a časove náročná. Preto dochádza často k obmedzeniu dostupnosti biologickej liečby pre pacientov, pretože prostriedky zdravotného systému sú limitované. Účinnú a bezpečnú biologickú liečbu tak nedostanú všetci pacienti, ktorým by mohla pomôcť. Vstupom biosimilárnych liekov na trh sa vytvára konkurencia, ktorá vedie k poklesu ceny originálnych a biologických liekov a následne k zvýšeniu dostupnosti tejto účinnej liečby pre viac pacientov.

Vďaka biosimilárnym liekom sa zásadne rozširuje možnosť podať biologické lieky väčšiemu počtu pacientov. Pri vývoji biosimilárnych liekov je kladený dôraz na to, aby boli rovnako účinné, bezpečné a kvalitné ako pôvodný referenčný prípravok.

Bez preukázania týchto vlastností nie je žiadny z nich schválený. Biosimilárne lieky sú pred schválením a vstupom na trh testované na niekoľkých úrovniach.

Fyzikálno-chemické a biologické vlastnosti, čistota a ďalšie parametre sú testované mnohými analytickými testami. Rozsiahle predklinické a klinické štúdie overujú bezpečnosť a účinnosť biosimilárnych liekov. Európska lieková agentúra (EMA) hodnotí výsledky týchto testov a štúdií prípravku pred jeho schválením a uvedením na trh. Akékoľvek rozhodnutie o zmene liečby uskutočňuje lekár po konzultácii s pacientom a po zvážení všetkých okolností. Pri tomto postupe a dodržaní všetkých odporúčaní týkajúcich sa podávania liekov je začatie liečby biosimilárnym prípravkom bezpečné.

_____________________________________

Zdroj: Aktualizácia materiálu „Otázky a odpovede pre pacientov“,  ktorý vyšiel v roku 2013 ako súčasť konsenzuálneho informačného dokumentu „Čo potrebujete vedieť o biologicky podobných liečivých prípravkoch“.