Naši odborníci na bezpečnosť pôsobiaci v oddelení farmakovigilancie sú zodpovední za monitorovanie, zaisťovanie, analýzu a nahlasovanie potenciálnych bezpečnostných rizík súvisiacich s použitím lieku alebo zdravotníckej pomôcky spoločnosti Teva.

Čo robí náš tím farmakovigilanie:

  • aktívne sa zúčastňuje na štúdiách počas výskumnej fázy pri súčasnom monitorovaní bezpečnosti liekov v klinickom použití a zhromažďovaní informácií o nežiaducich udalostiach/účinkoch.
  • udržuje detailnú databázu všetkých nahlásených nežiaducich účinkov, ktorá sa používa na účinné zhromažďovanie, posúdenie a prevenciu nežiaducich udalostí.
  • aktívne preskúmava a hlási orgánom nežiaduce účinky nahlasované pacientmi, ich opatrovateľmi alebo zdravotníckými odborníkmi.
  • používa sofistikované postupy, dátovú analýzu a klinické znalosti na stanovenie možnosti nového rizika, akonáhle dôjde k uvedeniu lieku na trh.
  • je ustavične monitorovaný regulačnými orgánmi.
  • pre zaistenie bezpečnosti pacientov využíva aj externých odborníkov.

Ako získaváme bezpečnostné dáta?

Po uvedení lieku na trh môžu lekári, pacienti, zdravotnícke tímy a ich opatrovatelia nahlasovať nežiaduce účinky a bezpečnostné obavy. Všetci naši zamestnanci sa zúčastňujú na pravidelnom školení v oblasti farmakovigilancie, aby bolo zaistené efektíve zhromažďovanie bezpečnostných údajov v našej organizácii.

Okrem toho uskutočňujeme aktívne opatrenia na analýzu všetkých zhromaždených dát:

  • Detekcia signálov - periodické preskúmavanie, na základe ktorého je analyzovaný a vyhodnocovaný profil každého výrobku za účelom určenia akýchkoľvek prípadných nových bezpečnostrných problémov.
  • Periodická správa o aktualizácii bezpečnostných údajov. Podrobná správa predkladaná kontrolným úradom, ktorá zahŕňa bezpečnostné údaje a analýzu profilu rizík a prínosov našich produktov.
  • Plán riadenia rizík - Na základe bezpečnostného profilu špecifického produktu navrhuje Teva ďalšie činnosti na monitorovanie, minimalizáciu  alebo prevenciu zistených a potenciálnych rizík a nežiaducih udalostí.

 

Máte otázky?

Tu nájdete odpovede na často kladené otázky pacientov >